개요
연구 단계에서 확보한 원천기술·후보물질의 생산 최적화를 위한 공정기술 구축 및 scale-up 서비스 제공
인증현황
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전문수탁 제조업체 GMP 인증
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첨단바이오의약품 제조업 허가
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LMO 사용 인증
CDMO
Your promising partner CellabMED
서비스내용
첨단바이오의약품 ONE-STOP 서비스
- 기초연구개발
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- 유효/후보/선도물질 커스텀 제작
- Target 검증 및 후보물질 스크리닝
- 연구용 시료 공급
- POC 평가- 타겟세포주 제작
- 공정개발
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- 바이러스/CAR-T 제조공정 구축
- 공정최적화
- 세포은행 (MCB/WCB) 제조
- 제형 연구
- 비임상
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- Process scale-up 및
후보물질 공급 - 예비독성 및 분포시험 (정상동물/질환동물 모델)
- 유효성평가(in vitro/in vivo)
- 분석법 개발
- Process scale-up 및
- 임상
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- GMP 기술이전
- 임상시험용 시료 제조
- 품질시험 및 시험법 밸리데이션
- DS/DP 안정성시험
- 품목허가
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- 제품 주요 특성 설정 및 기준 설정 컨설팅
- 임상용 의약품 CMC 작성 지원 (IND)
- 식약처 대관 지원
위수탁 프로세스
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STEP 01
고객의뢰
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STEP 02
비밀유지계약
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STEP 03
업무내용 협의
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STEP 04
비용산출
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STEP 05
계약
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STEP 06
기술이전, 스케일업
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STEP 07
시험 생산 및 완제품 제조