MANUFACTURING
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CGT Center
세포유전자치료제는 첨단바이오의약품으로서 다른 치료제보다 재현성과 신뢰성을 기반으로 확립된 제조공정이 제품개발의 매우 중요한 요소입니다.
셀랩메드는 다년간 축적해 온 CAR-T 세포치료제 생산 및 분석 기술을 바탕으로 최고 품질의 임상의약품을 제조할 수 있는 자체 GMP 제조소인 CGT(Cell & Gene Therapy) Center 를 고려대학교 메디사이언스파크에 구축하였습니다.
CGT Center 는
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고려대학교, 한국과학기술원(KIST) 및 서울바이오허브를 연계한 홍릉강소특구에 위치
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GMP 제조소로서 3개구역으로 구분하여 설계 및 시공
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무균시험, 외래성바이러스 부정시험, 마이코플라즈마 부정시험이 가능한 품질분석실 구축
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동일 건물 내 연구소와 연계하여 원활한 공정개발 가능
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CGT Center를 통하여 셀랩메드는 안정적인 시료 공급과 신약개발 가속화, 최적화된 생산공정을 진행하며 GMP 기준에 충족하는 하드웨어 및 소프트웨어를 갖춤으로써 다양한 기관과의 협업이 기대되고 있습니다.
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생산구역
- 독립적으로 운영할 수 있는 3개의 제조실 보유
- “2가지 제품 제조 + 바이러스 제조”를 포함한 3가지 제품의 동시 운영을 위한 공기조화시스템 도입
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품질관리구역
- 원료, 반제품, 완제품 품질시험
- 무균시험, 마이코플라즈마 부정시험, 외래성바이러스 부정시험이 가능한 클린룸 운영
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보관구역
- 원자재, 완제품 보관소
- 세포주 보관(액체질소탱크, 초저온 냉동고 등)
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서버실
- 자동화 제어 및 모니터링 시스템 상시 가동
- 공기조화 및 빌딩 자동화시스템(BMS) 도입
생산구역(Production)
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제조실Ⅰ
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제조실Ⅱ
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제조실Ⅲ
품질관리구역(Quality Control)
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분석실Ⅰ
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분석실Ⅱ
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분석실Ⅲ
보관구역(Warehouse)
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샘플링실
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원자재보관실
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세포주보관실