[데일리팜=천승현 기자] 바이오벤처 셀랩메드가 국내 최초로 CAR-T치료제의 고형암 임상시험 단계에 진입했다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 항암신약 개발기업 셀랩메드(CellabMED)는 최근 뇌암 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제 ‘YYB-103(CLM-103)’의 임상1시험계획을 승인받았다.

이번 임상1상은 표준요법에 불응 또는재발한 악성 뇌교종 환자를 대상으로 CLM-103을 투여하는 방식으로 안전성 및 내약성을 평가하는 임상으로 국립암센터에서 진행할 계획이다.

회사에 따르면 혈액암 이외에 고형암을 대상으로 한 CAR-T치료제가 식약처의 임상 승인을 받은 것은 셀랩메드가 국내 최초다. 회사 측은 “현재 수술요법과 화학항암요법 외에 이렇다할 치료법이 없는 난치성 뇌종양 치료에 획기적인 전기를 마련할 수 있을 것으로 기대된다”라고 전했다.

CAR-T 치료제는 환자의 면역세포가 암세포를 직접 공격할 수 있도록 유전자조작을 가해 만든 차세대 환자 맞춤형 항암치료제로 평가받는다. 기존 항암제에 비해 낮은 부작용과 높은 치료효과를 보임으로 인해 최근 들어 각광을 받고 있지만 면역세포 분리, 배양, 유전자 조작기술을 기반으로 엄격한 품질관리를 통한 제조공정 설정이 필요하고, 제조 과정이 까다로워 여전히 진입 장벽이 높은 분야다.

CLM-103은 교모세포종 특이 항원만 인식하도록 최적화된 리간드(Ligand)를 사용해 종양 선택성과 항암 효과가 극대화된 형암 치료용 CAR-T로 평가받는다. 이미 해외에서 시판 중인 혈액암 타깃의 CAR-T와는 달리 고형암을 대상으로 한다는 점에서 차별성을 있고 다른 고형암으로의 적응증 확장 가능성도 기대된다.


셀랩메드는 유영제약이 지난 2019년 3월 바이오연구개발사업 부문을 인적분할 방식으로 분리해 세운 신설법인이다. 항체신약과 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell) 치료제 등 바이오신약 연구개발에 집중하고 있다.

셀랩메드는 송성원 전 유영제약 연구소장이 대표이사를 맡고 있다. 송 대표는 보령제약, 에스티팜 등을 거친 2007년부터 유영제약에서 바이오 신약 개발을 주도했다.

지난해 3월에는 최중열 전 현대약품 상무가 개발본부 전무로 합류했다. 최 전무는 녹십자, 한미약품, 현대약품 등에서 25년간 의약품 개발 업무를 맡았다. 셀랩메드는 유영제약이 지난 2019년 3월 바이오연구개발사업 부문을 인적분할 방식으로 분리해 세운 신설법인이다. 항체신약과 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell) 치료제 등 바이오신약 연구개발에 집중하고 있다.

셀랩메드는 “CLM-103이 타깃 세포에 대해 충분한 살상력을 보이면서도 암세포에만 특이적으로 결합하는 특성으로 인해 부작용의 가능성을 최소화했다”라고 설명했다. 뇌종양을 이식한 비임상 동물모델에서 탁월한 항암활성과 안전성을 보임을 통해 입증했고 해외에서 개발 중인 경쟁제품과 비교했을 때 정맥주사를 통한 투여경로를 선택해 환자 편의성과 추후 적응증 확대 가능성을 높인 제품이라고 회사 측은 설명했다.

송성원 셀랩메드 대표는 “이번 임상 승인을 계기로 국내외에서 아직 뚜렷한 성과를 보이지 못하고 있는 고형암 타깃 CAR-T 치료제 시장에서 차별화된 개발전략으로 선도적 지위에 진입하는 디딤돌을 만들 것”이라고 포부를 밝혔다.

셀랩메드는 고려대학교의료원과 임상용 CAR-T GMP 제조소 및 바이오랩 구축을 비롯한 공동연구개발과 임상연구 분야 협력을 위한 업무협약을 체결하고자체 생산 시설 구축이 완료 단계에 있다. 2022년 1월 중으로 정릉에 위치한 메디사이언스파크로 본사와 연구소가 이전해 첨단 항암신약 개발 전문 벤처로의 도약을 준비하고 있다.

셀랩메드는 지난해 10월 시리즈B 230억원 투자유치를 포함해 지금까지 총 330억원의 투자를 받았고 내년 코스닥 상장을 계획 중이다.